Thẩm định Phương pháp trong Phân tích Hóa học và Vi sinh của Viện Kiểm nghiệm An toàn Vệ sinh Thực phẩm Quốc gia trình bày chi tiết về các yêu cầu và quy trình thẩm định phương pháp phân tích trong lĩnh vực hóa học và vi sinh vật.
Nội dung chính của tài liệu bao gồm:
- Chương I: Các Yêu cầu Chung: Giới thiệu khái niệm thẩm định phương pháp (method validation) và thẩm định phương pháp tiêu chuẩn (method verification), cùng với các trường hợp cần thẩm định hoặc thẩm định lại phương pháp theo yêu cầu của ISO 17025.
- Chương II: Thẩm định Phương pháp Phân tích Hóa học: Tập trung vào các thông số cần thẩm định đối với phương pháp phân tích hóa học như tính đặc hiệu/chọn lọc, khoảng tuyến tính và đường chuẩn, giới hạn phát hiện (LOD), giới hạn định lượng (LOQ), độ chính xác (bao gồm độ đúng và độ chụm), và độ ổn định của phương pháp. Chương này cũng cung cấp các định nghĩa, cách xác định và tiêu chí đánh giá cho từng thông số, kèm theo ví dụ minh họa cụ thể.
- Chương III: Thẩm định Phương pháp Phân tích Vi sinh Vật: Trình bày các yêu cầu chung và quy trình thẩm định cho cả phương pháp định tính và định lượng trong phân tích vi sinh vật.
- Chương IV: Ước lượng Độ Không Đảm Bảo Đo: Giải thích khái niệm, các nguồn gây ra độ không đảm bảo đo và các cách đánh giá, công bố độ không đảm bảo đo.
- Chương V: Đảm bảo Chất lượng Kết quả Thử nghiệm: Giới thiệu các chương trình đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm mà các phòng kiểm nghiệm có thể thực hiện như phép thử nghiệm lặp lại, tái lập, trên mẫu lưu, mẫu trắng, mẫu chuẩn, mẫu thêm, sử dụng các phương pháp khác nhau, đánh giá sự phù hợp của hệ thống và tham gia chương trình thử nghiệm liên phòng.
Tài liệu này được biên soạn nhằm mục đích làm tài liệu tham chiếu cho các phòng kiểm nghiệm thực phẩm, góp phần nâng cao năng lực hệ thống phòng kiểm nghiệm an toàn thực phẩm tại Việt Nam.